disCOVer

Снимок экрана 2022-01-07 125340.png

Эрланген, Бавария, Германия, Университетская глазная клиника.

https://www.augenklinik.uk-erlangen.de/forschung-und-lehre/recover-projekt/medien/

Глазной кровоток как показатель 

Ученые в Глазной клинике в Университетской клинике Эрлангена  заметили, что приток крови к глазам может быть существенно ограничен ещё много месяцев после выздоровления от Covid-19 . Более подробные исследования показали, что у этих пациентов образуются аутоантитела против рецепторов, связанных с G-белком.

Офтальмологами в Эрлангене не случайно были обнаружены такие аутоантитела. Одно из основных направлений исследований глазной клиники Эрлангенского университета сосредоточено на патомеханизмах глаукомы, при которой также могут быть обнаружены такие антитела.

Поэтому для ученых из Эрлангена имело смысл протестировать кандидата, препарат BC 007, который в настоящее время проходит клинические испытания, на пациентах с длинным Covid.

Запланировано клиническое исследование.

Проект текущего исследования disCOVer представит данные о частоте, тяжести и течении Long-COVID /Длительного КОВИДа.

Кроме того, есть возможность принять участие, если есть симптомы, похожие на симптомы Long-COVID, но с другой причиной (например, ME/CFS).

Участие в disCOVer не гарантирует участия в испытании препарата BC 007.

Информация об исследовании
Нейрососудистая связь - дисфункция эндотелия и нарушение микроциркуляции: Молекулярные взаимодействия, эпигенетические модификации и влияние иммунных явлений.

Кто может принимать участие? 

 

   Миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости: клинический рабочий случай.
   Определение, протоколы диагностики и лечения Брюс М. Каррутерс и др.

                                                                   ДИАГНОСТИКА:

Истощение/усталость
Да              Нет

 

- Новая появившаяся когнитивная или физическая изнурительная усталость, которую нельзя ничем объяснить;
- Истощение, приводящее к снижению физической активности;
- Усиление симптомов после нагрузки после скрытого периода, то есть, через 12 - 48 часов (РЕМ - Недомогание после напряжения) с продлённой фазой восстановления;
- Усиление симптомов вследствие любого вида психического или физического стресса, физического напряжения.

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нарушения сна
Да         Нет
- Трудности с засыпанием;
- Проблемы с ночным сном, неглубокий сон;
- Длительный сон в течение суток;
- Измененный ритм день-ночь;
- Сон не приводит к отдыху.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Боли
Да            Нет
- Боли в суставах;
- Мышечные боли;
- Головные боли;
Другое: ...

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Когнитивные симптомы
Да            Нет

 
- Ухудшение способности концентрироваться и запоминать, проблемы кратковременной памяти;
- Нарушение восприятия и ощущений (чувствительность к свету, шуму, вибрации, запаху, чувствительность к вкусу и прикосновениям);
- Спутанность сознания, дезориентация;
- Нарушение координации движений, мышечная слабость, подергивания;
- Нарушение чтения, нарушение поиска слов, нарушение обработки информации;
- Слишком большое количество сенсорных впечатлений приводит к перегрузке, напряжению.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Физические симптомы
Вегетативные расстройства

Да                 Нет

 
- Головокружение при быстрой смене положения;
- Учащенное сердцебиение/тахикардия после вставания из положения сидя/лежа (синдром постуральной тахикардии);
- Головокружение, расплывчатость в глазах;
- Бледность;
- Нарушения моторики кишечника (боль, жжение, метеоризм, тошнота, синдром раздраженного кишечника);
- Дисфункция мочевого пузыря (необходимость срочно помочиться, частое мочеиспускание);
- Вазомоторная нестабильность;
- Экспираторная одышка (одышка при обычной физической нагрузке).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Нейроэндокринные расстройства
Да                     Нет
- Нарушение адаптации к температуре тела;
- Повышенная чувствительность к холоду или теплу;
- Повышение или снижение аппетита, увеличение или снижение веса;
- Низкий уровень глюкозы в крови;
- Непереносимость стресса.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Иммунологические расстройства
Да             Нет

 
- Болезненные лимфатические узлы;
- Рецидивирующая боль в горле;
- Новые аллергии или изменения в существующих аллергических реакциях;
- Аллергия;
- Общее ощущение болезни, гриппоподобное состояние;
- Восприимчивость к вирусным инфекциям с более длительным периодом выздоровления;
- Повышенная чувствительность или непереносимость лекарств и/или химических веществ, химикатов.

===============================================================================================================

                                            Информация об исследовании для пациентов
Нейрососудистая связь - дисфункция эндотелия и нарушение микроциркуляции: молекулярные взаимодействия, эпигенетические модификации и влияние иммунных явлений.


1). Почему проводится данное исследование?


Определённые заболевания, такие как рассеянный склероз, глаукома, показывают изменённый и поэтому нарушенный кровоток. Эти частично затрагивающие всё тело изменения можно сделать видимыми только в двух участках -- ногтевая складка и глаз. Офтальмология представляет собой "ворота в тело", в которых мы можем сделать видимым ваше кровообращение самых тонких сосудов. Участие в исследованиях делает возможным получить информацию и  новые знания о развитии заболевания. 

С вашей поддержкой мы можем получить дальнейшие взгляды на развитие болезни и её протекание, а также разработать новые подходы медицинского обслуживания пациентов. 

Целью данного исследования является анализ специальных параметров из крови, например, эндотелиальных клеток-предшественников, микроэлементов, липидов и т.д.). Также, из образцов водного раствора, придатков кожи, слезной жидкости и ткани глаза, которые, как предполагается, напрямую связаны с изменением кровообращения. Это даст возможность лучше понять картину заболевания, чтобы в будущем разработать новые терапевтические подходы. 

Вы не можете принять участие в исследовании, если вам меньше 18 лет, в настоящее время беременны или кормите грудью. Ваше участие, разумеется, является добровольным. Если вы желаете принять участие, пожалуйста, подпишите прилагаемую форму согласия. Вы можете отозвать свое согласие в любое время и без каких-либо оснований. Это решение никак не повлияет на качество вашего дальнейшего лечения и на ваши отношения с врачом. Если у вас будут  любые вопросы об исследовании AUGENKLINIK MIT POLIKLINIK Schwabachanlage 6 D91054 Erlangen, наши лечащие врачи доступны для вас в любое время.

 

2). Чем отличается участие в исследовании от обычного лечения?

Лечение и диагностика вашего заболевания остаются незатронутыми.

3). Какова процедура исследования и что я должен учитывать при участии в нем?

В ходе этого исследования ваши глаза будут обследованы с использованием новых и проверенных методов лечения глаукомы и глаукомных заболеваний.

В качестве обследований, связанных с исследованием вы получите: ОКТ-ангиографию (это новый, бесконтактный метод исследования глаз, при котором можно получить изображение мельчайших кровеносных сосудов в месте наиболее острого зрения и вокруг слепого пятна. 

Образец крови.

Определение остроты зрения.

Измерение величины очков (авторефракция).

Измерение внутриглазного давления.

Экспертиза передний отрезок глаза и задний отрезок глаза (с расширением зрачка).

Оптическая когерентная томография (ОКТ).

Измерение зрительного нерва и сетчатки).

Периметрия (исследование поля зрения).

Пахиметрия (измерение толщины роговицы).

Периметрия с удвоением частоты (FDT, исследование поля зрения).

По желанию, если вы пожелаете, мы можем измерить температуру тела, собрать для обследования слезную жидкость. 

Электрофизиологическое исследование (получение нервных токов).

Психофизиологическое обследование (например, измерение контрастного зрения).

Фотография (при расширении зрачка).

Все вышеперечисленные методы обследования являются неинвазивными, то есть, не связанными с проникновением через естественные внешние барьеры организма.

Взятие крови проводится в рутинных количествах, как вы знаете это от вашего врача общей практики. На одну пробирку для сбора крови требуется всего несколько миллилитров.
Обследования проводятся в том порядке, в котором они выполняются. Сначала без расширения зрачка, а затем измерения с расширением зрачка.
В совокупности время, необходимое для этого, составляет около 1 дня.  Обследования могут быть проведены в один день и сочетаться с вашим обычным распорядком дня и могут сочетаться с обычными осмотрами глаз. Если вы хотите получить несколько измерений
обследование в течение дня (например, измерение внутриглазного давления для обнаружения колебаний в течение дня), это может быть перенесено на следующий день.
Поскольку мы хотели бы наблюдать за изменениями в течение долгого времени, мы приглашаем вас продолжить участие в исследовании (с теми же обследованиями) с интервалом в 1/2 года (т.е. с последующими визитами), (окончание: 5 лет).


Отметьте:

Да - я хотел бы принять участие в долгосрочном исследовании.
Нет - я не хочу участвовать в долгосрочном исследовании.


Часть обследований (ОКТ-ангиография) будет проводиться как без, так и после физической нагрузки после занятий спортом на выносливость (например, при выполнении упражнений на тренажере велотренажер в течение 15 минут).


Мы также хотели бы обратить внимание на то, что на основаниях диагностики ваши зрачки будут расширены с помощью соответствующих глазных капель для фотографирования щелевой лампой и что ваши глаза будут обезболены соответствующими глазными каплями для измерения внутриглазного давления.
После этого нельзя
 управлять автомобилем в течение нескольких часов.
Эти глазные капли являются лекарственными средствами, которые мы используем в нашей клинике в стандартном режиме для диагностики.


1) Расширение зрачка (например, Mydriaticum Stulln, Неостигмин) глазными каплями:

Mydriaticum Stulln®/UD (имеет побочные действия)

Neosynephrin-POS® 5%/-10% Augentropfen/ глазные капли (имеет побочные действия)

2) Местный анестетик (например, Тилорбин) глазные капли:

 

Thilorbin®
(Побочные эффекты: Повреждение роговицы с образованием рубцов и перфорацией в глаз,
аллергические реакции).

Примечание: Из-за возможного обесцвечивания или повреждения роговицы снимайте контактные линзы перед процедурой и только после того, как анестезия пройдет (не ранее чем через 1 час).


Конъюкаин® 
(Побочные эффекты: Повреждение роговицы с рубцеванием и перфорацией глаза, аллергические реакции).
Примечание: Из-за возможного обесцвечивания или повреждения роговицы снимите контактные линзы перед тем, как
контактные линзы до операции и только после анестезии (не ранее чем через 1 час).

4). Какую личную выгоду я получу от участия в исследовании?
Помимо обычного осмотра глаз, вы получите клиническое обследование, например, анализ микроэлементов, которое будет использоваться для ранней диагностики.
В настоящее время не все эти обследования проводятся в плановом порядке. Не все они регулярно используются в клинической практике и, таким образом, образуют расширенную диагностику в рамках заболевания.

 

 

5). Каковы риски, связанные с участием в исследовании?
Все вышеупомянутые обследования являются бесконтактными, поэтому риск отсутствует. Электроды, которые прикрепляются для проведения нервных токов, в редких случаях могут со временем восприниматься как неприятные. Во время ЭРГ и допплеровская сонографическая визуализация хороидального кровотока могут в очень редких случаях стать образовать утолщение поверхности роговицы. Это может потребовать дальнейшего лечения (глазными каплями, мазями или хирургическим вмешательством).
Если вышеупомянутые обследования проводятся в условиях стресса, например, после езды на велотренажере, это может привести к изменению и повышению артериального давления, а также изменению сердечного ритма (вплоть до смерти), которые потребуют дальнейшего лечения. 

Водная жидкость или ткань, полученные в клинической практике, будут использованы для данного исследования.
Взятие крови будет проводиться в соответствии с клиническими стандартами. В редких случаях могут быть воспаление, гематома, инфекция, повреждение окружающих структур, например, артериальных структур (артерия, нерв), обильное кровотечение, тогда понадобятся клинический уход или хирургическое вмешательство.
Слезная жидкость собирается с помощью тонкого стеклянного капилляра, который прикрепляется к нижнему или внешнему веку.
Силы всасывания автоматически слезной жидкости в стеклянный капилляр. В очень редких случаях роговица или конъюнктива или веко могут быть повреждены, что может потребовать дальнейшего лечения (глазными каплями, мазями или, очень редко, хирургического вмешательства).

6). Какие другие варианты лечения существуют вне исследования?
Поскольку это обсервационное исследование, не используется никакой конкретной формы терапии.


7). Кому не разрешается участвовать в данном исследовании?
К участию в исследовании не допускаются беременные и кормящие женщины, а также подростки и дети в возрасте до 18 лет.

8). Буду ли я платить за участие в исследовании? Возместят ли мне мои расходы?

Нет. Участие в исследовании не потребует от вас никаких затрат. Расходы (например, командировочные) не возмещаются.

9). Застрахован ли я на время исследования?
Специальная страховка на время обучения не предусмотрена.


10). Буду ли я проинформирован о новых результатах исследования?
Если вы пожелаете, мы будем рады проинформировать вас о последних результатах исследования.


11). Кто решает, буду ли я участвовать в исследовании или выйду из него?
Ваше участие является добровольным. Неучастие и прекращение вашего участия участия (отзыв согласия) в любое время и без объяснения причини без каких-либо недостатков (например, для дальнейшего медицинского обслуживания).

 

12). Что происходит с моими данными?
Защита данных гарантирована. В рамках исследования ваши данные будут хранятся в электронном виде. Ваши данные будут храниться только в псевдонимизированной форме (т.е. ваше имя будет заменено псевдонимом - комбинацией цифр и/или букв), чтобы ваши результаты могли быть пересланы партнерам по сотрудничеству,  а ваши личные данные не покидают Университетскую клинику Эрлангена. Любые публикации в специализированных журналах, разумеется, будут сделаны без указания имён и персональных данных. Все лица, участвующие в исследовании являются предметом конфиденциальности.

 

В настоящее время мы работаем со следующими партнерами по сотрудничеству:

- Helmholtz Zentrum München - Немецкий исследовательский центр экологического здоровья,
- Институт экологической химии (анализ микроэлементов),

- Макс Дельбрюк Delbrück Zentrum Berlin (анализ антител),

- Университетская клиника Эрлангена (внутренние отделы, анализ молекул и клеточных структур),

- ФАУ Эрланген (Институт анатомии и клеточной биологии, анализ антител и клеточных структур),
- Berlin Cures GmbH, Берлин (анализ антител), Центр глаукомы Гамильтона,

- Сан Диего (анализ собранных данных), Институт глаз Деверса и исследовательский центр Legacy Research Институт (LRI),

- Портленд (анализ собранных данных),

- Департамент Офтальмология,

- КПУ, Киото (анализ собранных данных).


13). Что произойдет с моими образцами крови/тканей/изображениями? методы визуализации?
Оценка образцов крови, образцов тканей, глазной жидкости, слезная жидкость и снимки визуализации будут использоваться только для целей исследования, а не для общих или конкретных диагностических целей. Поэтому 
признаки заболевания, неизвестного пациенту/пробанду, могут не обнаруживаться при данном обследовании.
 

Иногда, однако, могут быть обнаружены отклонения в результатах обследования научной оценки. С одной стороны, они могут быть
изменения в результатах обследования без значения заболевания, с другой стороны, эти так называемые случайные
результаты обследования также могут быть признаками серьезного, например, смертельного, заболевания.

Что представляют собой эти побочные результаты, может определить только соответствующий специалист путем повторного обследования/изучения результатов, которые первоначально определялись только в исследовательских целях.
Решение о том, существует ли отчетная находка, принимает руководитель исследования по своему усмотрению. Он/она также проконсультирует вас по вашему запросу о дальнейших диагностических исследованиях.
Вы можете решить, хотите ли вы получать информацию о таких отклонениях или нет.

 

Пожалуйста, помните о следующих моментах:
a) Знание об угрожающем заболевании или подозрение на него может быть не только тяжелое психологическое бремя, но и приносит недостатки в определенных юридически значимых действиях, таких как заключение полиса страхования жизни или здоровья или трудового договора.
b) Выводы такого рода чаще всего могут также привести к дальнейшим обследованиям которые могут представлять опасность для здоровья, даже если дальнейшее обследование подразумевает, что находка не имеет медицинского значения.

 

Отметьте:
В случае признаков возможного угрожающего заболевания, я не хочу быть быть информированным.
Если есть признаки возможного угрожающего заболевания, я хотел бы быть проинформированным.

14). С кем мне связаться, если у меня возникнут дополнительные вопросы?
Д-р Б. Хохбергер, глазная клиника, Швабаханлаге 6, 91054 Эрланген, 09131 85
33001, bettina.hohberger@uk-erlangen.de

 

ГЛАЗНАЯ КЛИНИКА С ПОЛИКЛИНИКОЙ Швабаханлаге 6D91054 Эрланген

===============================================================================================================

 

                                                 Декларация о согласии
 

 

Для участия в исследовании


Нейрососудистая связь - дисфункция эндотелия и нарушение микроциркуляции:
Молекулярные взаимодействия, эпигенетические модификации и влияние иммунных явлений.


............................................................................................................................
Имя пациента прописными буквами


родился ........................................ Участник №. ........................................


Я нахожусь на личном собеседовании с врачом-исследователем
............................................................................................................................
Имя врача


подробно и понятно о цели, процедуре, значении (клинического) исследования а также преимущества и риски, которые могут быть с ним связаны.


Я также прочитал и понял текст информации для пациентов. На все мои вопросы были даны удовлетворительные ответы.


Я получил копию информации для пациентов и формуляр согласия. У меня было достаточно времени, чтобы обдумать и свободно принять решение об участии в исследовании.

Моих следующих объяснений достаточно настолько, насколько я смог это получить в письменной информации или в устном объяснении.


Мне известно, что я могу отозвать свое согласие на участие в исследовании в любое время и без объяснения причин, устно или письменно в любое время и без объяснения причин, без каких бы то ни было недостатков для моего лечения.


Настоящим я даю согласие на участие в вышеупомянутом (клиническом) исследовании.

===============================================================================================================

 

НАМ НУЖНО 800.000 €


для медицинского исследования в университетской клинике Эрлангена с препаратом BC007 компании "Berlin Cures" для пациентов с MЭ/CХУ.
MЭ/CХУ (миалгический энцефаломиелит / синдром хронической усталости) - это тяжелое мультисистемное заболевание, оказывающее разрушительное воздействие на жизнь людей, страдающих от него. Симптомы варьируются от полного истощения, неспособности сидеть или стоять, нарушения регуляции кровообращения, учащенного сердцебиения, сильных головных болей, болей в мышцах, сухожилиях и нервах, головокружения, шума в ушах, фазического паралича, судорог, ощущения жжения на коже, нарушений зрения и слуха, чувствительности к раздражителям и свету, серьезных проблем с концентрацией внимания и многого другого. Симптомы ухудшаются после и при стрессе. Пострадавшие люди больше не могут участвовать в общественной жизни и становятся подопечными. MЭ/CХУ может достичь стадии, когда больные уже не могут говорить или принимать пищу.

 

Хотя в 1969 году ВОЗ классифицировала это тяжелое заболевание как нейроиммунологическое, до сегодняшнего дня оно остается без поддержки, без клинических исследований и без лечения. В Германии этим заболеванием страдают около 300 000 человек, 40 000 из них - дети и подростки. Во всем мире их насчитывается около 17 миллионов!

 

Из-за длительного Ковида, картины болезни, возникающей после заражения вирусом SARS-CoV-2 примерно у 10% инфицированных, у тысяч и тысяч других людей с начала пандемии развился полноценный MЭ/CХУ.

 

В середине сентября 2021 года Федеральное министерство образования и научных исследований Германии (BMBF) одобрило исследование препарата BC 007 под руководством д-ра мед. наук Беттины Хохбергер в Университетской клинике Эрлангена, но ТОЛЬКО для пациентов, страдающих от Лонг-Ковида. К сожалению, это означает, что пациенты с MЭ/CХУ, которые тяжело болеют годами и десятилетиями, ожидая излечения, не могут быть включены в исследование, несмотря на значительное совпадение этих двух клинических картин.

 

Мы хотим это изменить! Доктор Хохбергер также хотела бы помочь этим пациентам и организовать параллельное исследование для MЭ/CХУ.

Что такое BC007? - Почему именно этот препарат?


Университетская клиника Эрлангена в июле 2021 года сделала значительное открытие: пациент с длительным ковидом избавился от симптомов после лечения сердечным препаратом BC007 от компании Berlin Cures. Теперь им лечили и других пациентов, с тем же успехом.

BC007 также успешно применяется при глаукоме. Группа врачей разных специальностей, окружавшая доктора Хохбергера, в ходе исследования уже выяснила, что инфекция Covid-19 также может влиять на кровоток в глазах. В крови больных они обнаружили определенные белки, которые также встречаются при глаукоме: Это так называемые аутоантитела против рецепторов, связанных с G-белками.

"Это означает, что иммунная система, которая сама по себе хороша, обращается против собственного организма и вырабатывает вещества, которые могут быть вредны. Иногда это приводит к серьезным последствиям", - объясняет доктор Беттина Хохбергер, специалист глазной клиники в Эрлангене. "Мы уже знаем одно из этих аутоантител при глаукоме и знаем о его плохом влиянии на кровообращение глаза", - объясняет врач.

Нарушения микро кровообращения и повышенное содержание аутоантител можно обнаружить в крови пациентов с Лонг-Ковидом, а также у пациентов с ME/CFS путем измерения. Препарат BC007 делает эти аутоантитела безвредными. Именно это и произошло с первыми пациентами "Лонгковида". Доктор Хохбергер и ее команда также хотели бы проверить это на пациентах с MЭ/CХУ.

Справочная информация (из заявления PR от июля 2021 года)
Благодаря давнему сотрудничеству с доктором Валлукатом из Berlin Cures, офтальмолог узнала о препарате, который связывает эти вредные аутоантитела. Это позволило бы сделать аутоантитела безвредными и, возможно, улучшить нарушения кровообращения. Несколько лет назад доктор Валлукат, его коллега доктор Анне Катрин Габерландт и бывшие кардиохирурги Немецкого кардиологического центра Берлина провели регистрационные испытания препарата специально для пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца. "Первоначально я хотел использовать его для помощи своим пациентам с глаукомой, - вспоминает доктор Хохбергер. "Когда мы увидели результаты совместных проектов на Лонг-Ковиде, это было похоже на множество маленьких кусочков головоломки, которые сложились вместе. Вполне возможно, что в результате симптомы Лонг Ковида также могут улучшиться".

==============================================================================================================